En direct de la CROI 2016 : anneau vaginal : les résultats des premiers essais de phase III

Un anneau vaginal qui contient un microbicide contre le VIH montre 30% d'efficacité pour diminuer le risque d'acquisition du virus.
Publié le 26.02.2016.

L’efficacité de la PrEP1 auprès des populations à risque a été démontrée dans plusieurs essais. Certains des résultats les plus marquants ont été obtenus dans le cadre d’essais menés chez des hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes (Ipex2 , Ipergay3 et Proud4 ). Une efficacité a également été montrée chez des hommes hétérosexuels (Partners PrEP5 et TDF26 ), mais les mêmes essais ont donné des résultats moins satisfaisants chez les femmes . Enfin, certains résultats d’essais menés exclusivement chez des femmes ont été très clairement décevants (FEM-PrEP8 et VOICE9 ).
Les analyses des données de ces derniers essais ont permis d’associer un défaut d’observance à la faiblesse de la réduction du risque d’acquisition du VIH. Il est dès lors devenu prioritaire de développer des outils permettant de faciliter l’observance des femmes à haut risque VIH. En effet, dans certaines régions, les femmes sont particulièrement à risque, comme au Kwuzulu Natal en Afrique du Sud, où la prévalence chez les jeunes femmes enceintes entre 18 et 30 ans est de plus de 50 %10. Dans ce contexte, les résultats des essais utilisant un anneau vaginal délivrant des antirétroviraux, comme nouvel outil de prévention, étaient particulièrement attendus.

Deux essais de phase III présentés mercredi 24 février à la conférence de Boston impliquent l’utilisation d’un anneau vaginal à changer une fois par mois, contenant un antirétroviral, la dapirivine, qui est progressivement relargué dans le vagin. La meilleure donnée montre une réduction du risque d’acquisition du VIH de 37 % chez les femmes qui utilisent l’anneau. Le fait qu’une protection soit démontrée est une très bonne nouvelle, toutefois cette réduction du risque est ténue, sans explications plus en amont à ce stade sur ce taux de protection.

Une efficacité moindre chez les plus jeunes femmes

L’étude MTN-020/ASPIRE présentée est multicentrique, menée au Malawi, en Afrique du Sud, en Ouganda et au Zimbabwe, randomisée, contre placebo. Elle a impliqué 2614 femmes entre 18 et 45 ans. L’observance a été mesurée via le dosage de la molécule dans le plasma et la concentration résiduelle de drogue contenue dans les anneaux après utilisation. Les femmes dans le bras contenant la dapivirine ont une réduction de 27 % du risque d’acquisition du VIH. Après avoir exclu les données issues de deux sites dans lesquels l’observance était basse, le pourcentage de protection démontré est de 37 %.
La protection a été différente selon l’âge des participantes avec une absence de protection pour les jeunes femmes de moins de 21 ans. L’observance était plus faible dans ce groupe, toutefois, Jared Baeten (University of Seattle, Etats-Unis), investigateur principal de l’étude, a précisé que « des aspects comportementaux et biologiques pouvaient avoir contribué au manque de protection contre le VIH chez les femmes âgées de 18 à 21 impliquées dans cette étude, et que d'autres recherches étaient nécessaires pour comprendre les besoins spécifiques des femmes de ce groupe d’âge, en termes de prévention VIH ».

Parallèlement, l’étude IPM027 a été menée en Afrique du Sud et en Ouganda, incluant 1959 femmes de 18 à 45 ans. Présentée à la CROI par Annalene Nel (International Partnership for Microbicides, Paarl, Afrique du Sud), elle indique une diminution du risque de contracter le VIH de 31 %.
Ainsi, les deux essais ont démontré une efficacité autour de 30 % pour la prévention de l’acquisition du VIH par rapport sexuel vaginal chez les femmes en Afrique sub-saharienne et l’innocuité de l’anneau utilisé. Annalene Nel dans son abstract conclut que « l’anneau vaginal peut être une option importante de prévention du VIH pour les femmes à risque d'infection par le VIH ».
Ces résultats sont certes très importants, toutefois nous sommes loin d’une réduction de transmission optimale, ainsi la recherche pour la prévention du VIH chez les femmes doit se poursuivre.

Par Sophie Lhuillier 24/02/2016

1Utilisation de traitements antirétroviraux pris par des personnes séronégatives au VIH en prophylaxie contre le VIH.
2Grant RM et al. N Engl J Med. 2010
3Molina JM et al. N Engl J Med. 2015
4McCormack S et al. Lancet. 2015
5Baeten JM et al. N Engl J Med. 2012
6Thigpen MC et al. N Engl J Med. 2012
7Dans l’étude Partners PrEP : 84 % de réduction du risque chez les hommes contre 66 % chez les femmes.
8Van Damme et al. N Engl J Med. 2012
9Mazzaro et al. CROI Atlanta. 2013
10HIV incidence in young girls in KwaZulu-Natal, South Africa-Public health imperative for their inclusion in HIV biomedical intervention trials, Quarraisha Abdool Karim et al, AIDS Behav. 2012.